NCT06077760
Merck Sharp & Dohme LLC
Cáncer de pulmón de células no pequeñas, escamoso o no escamoso
No aplica
Mutaciones
Primera
Número de línea
Localmente avanzado
Estadío
Estudio clínico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y comparador activo de adyuvante V940 (ARNm-4157) más pembrolizumab frente a placebo más pembrolizumab en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas resecado en estadio II, IIIA, IIIB (N2) (INTerpath-002).
Criterios de inclusión
• CPNM escamoso o no escamoso completamente resecado (márgenes negativos), estadio patológico II, IIIA o IIIB (N2).
• Sin evidencia de enfermedad antes de la aleatorización.
• Recibió al menos una dosis de quimioterapia adyuvante doble con platino.
• Inicio de pembrolizumab dentro de las 24 semanas posteriores a la cirugía.
• Hepatitis B permitida si recibe antiviral y carga viral indetectable.
• Antecedente de hepatitis C permitido si carga viral indetectable.
• VIH permitido si está bien controlado y con terapia antirretroviral.
Criterios de exclusión
• CPCP, tumor mixto con componente de células pequeñas, tumor neuroendocrino de células grandes o carcinoma sarcomatoide.
• VIH con antecedentes de sarcoma de Kaposi o enfermedad de Castleman multicéntrica.
• Terapia neoadyuvante previa para el CPNM actual.
• Radioterapia previa o planificada para el CPNM actual.
• Tratamiento previo con anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 u otros inmunomoduladores de células T.
• Terapia sistémica anticancerígena reciente (≤ 4 semanas).
• Vacunas vivas/atenuadas en los últimos 30 días.
• Uso reciente de fármacos o dispositivos en investigación.
• Inmunodeficiencia o esteroides sistémicos >10 mg prednisona/día.
• Segunda neoplasia activa o tratada en los últimos 5 años.
• Enfermedad autoinmune activa que requirió tratamiento sistémico.
• Antecedentes de neumonitis o enfermedad pulmonar intersticial que requirió esteroides, o enfermedad activa.
• Infección activa que requiera tratamiento sistémico.