NCT05789082
Hoffmann-La Roche
Cáncer de pulmón de células no pequeñas
KRAS G12C
Mutaciones
Primera
Número de línea
Mestastásico o localmente avanzado
Estadío
Estudio multicéntrico, abierto y de fase Ib/II que evalúa la seguridad, la actividad y la farmacocinética de divarasib como agente único o en combinación con otras terapias contra el cáncer en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico no tratado previamente con una mutación KRAS G12C.
Criterios de inclusión
• Tejido tumoral disponible previo al tratamiento (bloque FFPE preferido o ≥10 portaobjetos sin teñir) con informe patológico.
• Estado funcional ECOG 0–1.
• CPCNP localmente avanzado, irresecable o metastásico.
• No candidato a cirugía curativa ni quimiorradioterapia definitiva.
• Sin tratamiento sistémico previo para CPCNP avanzado/metastásico.
• Enfermedad medible según RECIST v1.1.
• (Cohorte D) Metástasis cerebrales medibles (≥5 mm y <20 mm), asintomáticas y sin requerir tratamiento local.
Criterios de exclusión
• Segundo driver oncogénico con terapia dirigida disponible.
• Histología escamosa de CPNM.
• Metástasis SNC sintomáticas, no tratadas o con progresión (cohortes A–C).
• Tratamiento previo con inhibidores de KRAS G12C.
• Hipersensibilidad a divarasib o pembrolizumab.
• (Cohorte B) Hipersensibilidad a pemetrexed, carboplatino o cisplatino.
• Antecedentes o evidencia de neumonitis significativa, fibrosis pulmonar idiopática, tuberculosis activa o enfermedad cardiovascular significativa reciente.
• Otra neoplasia en los últimos 5 años (excepto cánceres de muy bajo riesgo).
• Dolor tumoral no controlado, derrames recurrentes, ascitis, o hipercalcemia sintomática/no controlada.
• Comorbilidad que contraindique uso de corticosteroides.
• Incapacidad o negativa a recibir profilaxis (corticosteroides, antieméticos, ácido fólico, vitamina B12).
• Metástasis cerebrales pasibles de resección quirúrgica completa.