NCT06312137
Merck Sharp & Dohme LLC
Cáncer de pulmón de células no pequeñas
Sin mutaciones accionables
Mutaciones
Primera
Número de línea
Localmente avanzado
Estadío
Estudio abierto, aleatorizado, de fase 3 sobre pembrolizumab adyuvante con o sin MK-2870 en participantes con CPNM resecable en estadio II a IIIB (N2) que no alcanzan pCR tras recibir pembrolizumab neoadyuvante con quimioterapia doble a base de platino seguida de cirugía.
Criterios de inclusión
• Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) escamoso o no escamoso, resecable, en estadio clínico II, IIIA o IIIB (N2).
• Sin indicación de terapia dirigida contra EGFR o ALK como tratamiento primario.
• Candidato a cirugía según evaluación médica.
• Elegible para recibir pembrolizumab neoadyuvante + quimioterapia con platino.
• Para fase adyuvante: no logró respuesta patológica completa (pCR) tras cirugía.
• Para fase adyuvante: muestra tumoral quirúrgica disponible para PD-L1 y TROP2.
• Para fase adyuvante: sin evidencia de enfermedad en TC/RM basal reciente.
• Recuperación de eventos adversos previos a ≤ grado 1 (excepto endocrinos controlados).
• VIH controlado con TAR (si aplica).
• Hepatitis B controlada con antiviral y carga viral indetectable (si aplica).
• Antecedente de hepatitis C permitido si carga viral indetectable.
Criterios de exclusión
• Tumor de surco superior (Pancoast), cáncer neuroendocrino de células grandes, tumor sarcomatoide, CPCP o componente de células pequeñas.
• Neuropatía periférica ≥ grado 2.
• Enfermedad ocular grave que afecte la córnea.
• Enfermedad inflamatoria intestinal activa o antecedente de EII.
• Enfermedad cardiovascular o cerebrovascular significativa no controlada.
• Terapia neoadyuvante previa para el CPNM actual.
• Tratamiento sistémico anticancerígeno reciente (≤ 4 semanas).
• Radioterapia reciente (≤ 2 semanas) o toxicidad que requiera corticoides.
• Vacunas vivas/atenuadas en los últimos 30 días.
• Uso reciente de fármacos o dispositivos en investigación.
• Inmunodeficiencia o uso de esteroides sistémicos >10 mg prednisona/día.
• Segunda neoplasia activa o tratada en los últimos 5 años.
• Enfermedad autoinmune activa que requirió tratamiento sistémico.
• Neumonitis o enfermedad pulmonar intersticial previa que requirió esteroides, o activa.
• Infección activa que requiera tratamiento sistémico.
• VIH con antecedentes de sarcoma de Kaposi o enfermedad de Castleman.
• Hepatitis B o C activa.
• Trasplante previo de órgano sólido.
• Recuperación incompleta de cirugía mayor.
• Hipersensibilidad grave a la droga del estudio.