NCT06623422
Merck Sharp & Dohme LLC
Cáncer de pulmón de células no pequeñas
No aplica
Mutaciones
Primera
Número de línea
Enfermedad localizada resecable
Estadío
Estudio de fase 3, aleatorizado y doble ciego, sobre pembrolizumab adyuvante con o sin V940 en participantes con CPNM resecable en estadio II a IIIB (N2) que no alcanzan la pCR tras recibir pembrolizumab neoadyuvante con quimioterapia doble a base de platino (INTerpath-009).
Criterios de inclusión
• Diagnóstico histológico o citológico confirmado de CPCNP en estadio II, IIIA o IIIB (N2) resecable, no tratado previamente (AJCC 8.ª edición).
• Estado funcional ECOG 0 o 1 en los 7 días previos a la primera dosis del estudio.
• No haber alcanzado respuesta patológica completa tras quimioterapia neoadyuvante + pembrolizumab y cirugía.
• Ausencia de mutaciones activadoras de EGFR (p. ej., DEL19 o L858R).
• Pacientes con VIH bien controlado y en terapia antirretroviral (TAR).
• Pacientes con HBsAg positivo elegibles si reciben tratamiento antiviral y tienen carga viral indetectable ≥4 semanas antes de aleatorización.
• Pacientes con antecedentes de VHC elegibles si la carga viral es indetectable en la selección.
Criterios de exclusión
• Diagnóstico de CPCP con componentes de células pequeñas, tumor neuroendocrino de células grandes, carcinoma sarcomatoide o tumor de Pancoast.
• Reordenamiento positivo del gen ALK documentado en pruebas locales.
• Terapia neoadyuvante previa para el CPCP actual.
• Terapia previa con anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 o agentes dirigidos a receptores T coinhibidores/estimuladores (CTLA-4, OX-40, CD137).
• Terapia anticancerígena sistémica previa distinta a la especificada en el protocolo.
• Tratamiento previo con vacuna contra el cáncer.
• Radioterapia previa en las 2 semanas antes del inicio del estudio o toxicidad relacionada con radiación que requiera corticosteroides.
• Vacuna viva o atenuada administrada en los 30 días previos a la primera dosis del estudio.