NCT06627647
AstraZeneca
Cáncer de pulmón de células no pequeñas
PD-L1 ≥ 1%
Mutaciones
Primera
Número de línea
Mestastásico
Estadío
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y de fase III sobre rilvegostomig o pembrolizumab en combinación con quimioterapia con platino para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso metastásico cuyos tumores expresan PD-L1 (ARTEMIDE-Lung03).
Criterios de inclusión
• CPNM no escamoso confirmado histológica o citológicamente.
• Estadio IV (según 8ª edición AJCC), no susceptible de tratamiento curativo.
• Ausencia de mutaciones sensibilizantes de EGFR y reordenamientos ALK y ROS1.
• Sin otras mutaciones tumorales accionables con terapias aprobadas de primera línea.
• Muestra tumoral disponible para confirmar expresión de PD-L1 (≥1%).
• Al menos una lesión medible no irradiada según RECIST 1.1: ≥10 mm en su eje más largo (ganglios ≥15 mm eje corto).
• Función adecuada de órganos y médula ósea.
Criterios de exclusión
• Componentes histológicos de células pequeñas o neuroendocrinos.
• Metástasis cerebrales no asintomáticas, inestables o que requieran esteroides/anticonvulsivos; mínimo 2 semanas desde radioterapia o cirugía cerebral y recuperación de efectos agudos.
• Terapia sistémica previa para CPNM avanzado o SCLC metastásico (excepto neoadyuvante, adyuvante o radio/quimiorradioterapia definitiva con recurrencia >12 meses).
• Exposición previa a terapia anti-TIGIT o a terapias inmunorreguladoras.
• Tratamiento previo con anti-PD-1 o anti-PD-L1.
• Otra neoplasia maligna activa (excepto tratada con intención curativa ≥2 años sin enfermedad activa y bajo riesgo de recurrencia).
• Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos que requieran tratamiento crónico con esteroides o inmunosupresores.
• Inmunodeficiencia primaria o enfermedad(s) infecciosa(s) activa(s).
• Tuberculosis activa.