NCT06765109
Nuvalent Inc.
Cáncer de pulmón de células no pequeñas
ALK
Mutaciones
Primera
Número de línea
Mestastásico o localmente avanzado
Estadío
Estudio de fase 3 del inhibidor selectivo de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK), NVL-655, comparado con alectinib en el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con ALK positivo (ALKAZAR).
Criterios de inclusión
• CPNM localmente avanzado (no susceptible de tratamiento multimodal) o metastásico, confirmado histológica o citológicamente.
• Reordenamiento ALK documentado mediante análisis de tejido o sangre.
• Sin tratamiento anticanceroso sistémico previo para CPNM (se permite quimioterapia adyuvante/neoadyuvante si se realizó ≥12 meses antes de la aleatorización; no se permite ITC de ALK previo, como alectinib).
• Enfermedad medible (una o más lesiones diana según RECIST 1.1).
• Tejido tumoral disponible previo al tratamiento.
Criterios de exclusión
• Presencia de alteración oncogénica conocida distinta de ALK.
• Alergia/hipersensibilidad conocida a excipientes de neladalkib o alectinib.
• Radioterapia en curso o reciente según los plazos del protocolo antes de la aleatorización.
• Cirugía mayor en las 4 semanas previas a la aleatorización.
• Infección clínicamente relevante no controlada que requiera tratamiento sistémico.
• Tuberculosis activa conocida o hepatitis B o C activa.
• QTcF > 470 ms en evaluaciones repetidas.
• Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.
• Metástasis cerebrales sintomáticas o que requieren dosis crecientes de corticosteroides.
• Necrosis maligna activa que requiera tratamiento en los 2 años previos a la aleatorización.