NCT06644768
Daiichi Sankyo
Cáncer de pulmón de células no pequeñas, escamoso y no escamoso
PD-L1 ≥ 50%
Mutaciones
Primera
Número de línea
Mestastásico o localmente avanzado
Estadío
Este ensayo evaluará la seguridad y eficacia del tosilato de valemetostat (DS-3201b) en combinación con pembrolizumab a dosis fija frente a pembrolizumab solo en participantes con CPNM avanzado o metastásico sin alteraciones genómicas susceptibles de tratamiento, cuyo tumor presenta una TPS de PD-L1 ≥50% y que no hayan recibido tratamiento sistémico previo para el CPNM avanzado o metastásico. El ensayo constará de dos fases: escalada de dosis y expansión de dosis.
Criterios de inclusión
• Adultos ≥18 años.
• Cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado irresecable.
• Sin tratamiento sistémico previo para enfermedad avanzada/metastásica.
• Estadio IIIB–IIIC, no candidato a cirugía ni quimiorradiación definitiva.
• EGFR, ALK y ROS1 negativos.
• Sin otras alteraciones accionables (NTRK, BRAF, RET, MET, etc.).
• KRAS permitido.
• PD-L1 TPS ≥50%.
• Enfermedad medible (RECIST 1.1).
• ECOG 0–1.
• Muestra tumoral disponible.
Criterios de exclusión
• Tratamiento previo con inmunoterapia (PD-1 / PD-L1 / PD-L2 / CTLA-4, etc.).
• Tratamiento previo con EZH2 inhibitors.
• Vacunas vivas recientes (<30 días).
• Enfermedad autoinmune activa que requirió tratamiento sistémico reciente.
• Inmunodeficiencia o uso crónico de inmunosupresores.
• Metástasis cerebrales activas/no tratadas o meningitis carcinomatosa.
• Enfermedad cardiovascular significativa no controlada.
• Historia de neumonitis/EPI o neumonitis por radiación.
• Trasplante previo de órgano sólido o tejido alogénico.