NCT06422143
Merck Sharp & Dohme LLC
Cáncer de pulmón de células no pequeñas, escamoso
No aplica
Mutaciones
Primera
Número de línea
Mestastásico
Estadío
Estudio de fase 3 de pembrolizumab en combinación con carboplatino/taxano (paclitaxel o Nab-paclitaxel) seguido de pembrolizumab con o sin mantenimiento MK-2870 en el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón de células no pequeñas escamoso metastásico
Criterios de inclusión
• CPCNP escamoso estadio IV (M1a, M1b o M1c según AJCC 8ª edición).
• Enfermedad medible según RECIST v1.1.
• Esperanza de vida ≥ 3 meses.
• ECOG 0–1 (evaluado dentro de los 7 días previos a la asignación).
• Muestra de tejido tumoral disponible (archivo o biopsia reciente de lesión no irradiada).
• VIH permitido si está bien controlado y con TAR.
• Hepatitis B permitida si recibió ≥4 semanas de antiviral y carga viral indetectable.
• Antecedente de hepatitis C permitido si carga viral indetectable.
• Recuperación de EA previos a grado ≤1 o basal (se permiten EA endocrinos con reemplazo hormonal).
• Neuropatía ≥ grado 2 permitida.
• Función orgánica adecuada.
Solo para fase de mantenimiento (antes de aleatorización):
• Sin progresión tras inducción según BICR (RECIST 1.1).
• ECOG 0–1 en visita previa a aleatorización.
• EA recuperados (excepto alopecia, fatiga grado 2 y EA endocrinos ≤ grado 2 con tratamiento).
Criterios de exclusión
• CPCP o tumores mixtos con componente de células pequeñas.
• Enfermedad ocular grave (ojo seco severo, glándulas de Meibomio, blefaritis grave, enfermedad corneal).
• Enfermedad inflamatoria intestinal activa o antecedentes relevantes (Crohn, CU, diarrea crónica).
• Enfermedad cardiovascular o cerebrovascular significativa no controlada.
• VIH con sarcoma de Kaposi o enfermedad de Castleman multicéntrica.
• Terapia sistémica previa para CPCNP metastásico.
Se permite terapia (neo)adyuvante o quimiorradiación para enfermedad no metastásica si finalizó ≥12 meses antes.
• Terapia previa anti–PD-1, anti–PD-L1, anti–PD-L2 o inmunoestimuladores T.
Permitido si fue para CPCNP no metastásico y terminó ≥12 meses antes.
• Terapia previa con ADC dirigido a TROP2.
• Radioterapia pulmonar >30 Gy en los últimos 6 meses.
• Radioterapia dentro de las 2 semanas previas o toxicidad que requiera esteroides.
• Vacuna viva o atenuada dentro de los 30 días previos.
• Recuperación inadecuada de cirugía mayor o complicaciones quirúrgicas activas.
• Terapia previa con ADC que contenga inhibidor de topoisomerasa I.
• Uso de inhibidores/inductores potentes de CYP3A4 no suspendibles.
• Neoplasia maligna adicional activa o tratada en los últimos 3 años.
• Metástasis en SNC o carcinomatosis leptomeníngea.
• Hipersensibilidad grave a fármacos del estudio.
• Enfermedad autoinmune activa con tratamiento sistémico en últimos 2 años.
• Antecedentes de neumonitis o EPI que requirió esteroides, o EPI activa.
• Infección activa que requiere tratamiento sistémico.
• Trasplante alogénico previo.