NCT04613596
Mirati Therapeutics Inc.
Cáncer de pulmón de células no pequeñas
PD-L1 ≥ 1%,KRAS G12C, PD-L1 ≥ 50%
Mutaciones
Primera
Número de línea
Mestastásico o localmente avanzado
Estadío
Un ensayo de fase 2 de adagrasib en monoterapia y en combinación con pembrolizumab y un ensayo de fase 3 de adagrasib en combinación con pembrolizumab frente a pembrolizumab en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con mutación KRAS G12C
Criterios de inclusión
Fase 2
• Diagnóstico histológicamente confirmado de CPNM irresecable o metastásico.
• Presencia de mutación KRAS G12C.
• Cualquier nivel de expresión de PD-L1 (TPS).
Fase 3
• Diagnóstico histológicamente confirmado de CPNM irresecable o metastásico, escamoso o no escamoso.
• Presencia de mutación KRAS G12C.
• Expresión de PD-L1 con TPS ≥ 50%.
• Enfermedad evaluable o medible según RECIST.
• Evaluación del SNC que cumpla uno de los siguientes:
• Sin evidencia de metástasis cerebrales.
• Metástasis cerebrales no tratadas que no requieran terapia local inmediata.
• Metástasis cerebrales previamente tratadas que no requieran terapia local inmediata.
Criterios de exclusión
Fase 2 y Fase 3
• Tratamiento sistémico previo para CPNM localmente avanzado o metastásico, incluyendo:
• Quimioterapia.
• Inmunoterapia (inhibidores de puntos de control).
• Terapias dirigidas contra KRAS G12C (p. ej., AMG 510).
Fase 2
• Metástasis cerebrales activas.
Fase 3 (si existen lesiones en SNC)
• Lesiones cerebrales no tratadas > 1 cm.
• Lesiones localizadas en el tronco encefálico.
• Uso continuo de corticosteroides sistémicos > 10 mg/día de prednisona (o equivalente) para control de síntomas neurológicos antes de la aleatorización.
• Convulsiones parciales complejas o generalizadas mal controladas (>1 por semana).
• Progresión neurológica por lesiones cerebrales a pesar de terapia dirigida al SNC.
Fase 3
• Radioterapia pulmonar > 30 Gy dentro de los 6 meses previos al inicio del tratamiento del estudio.