NCT05502237
Gilead Sciences
Cáncer de pulmón de células no pequeñas
Sin mutaciones accionables
Mutaciones
Primera
Número de línea
Metástasico
Estadío
Estudio de fase 3, aleatorizado y abierto para evaluar zimberelimab y domvanalimab en combinación con quimioterapia frente a pembrolizumab con quimioterapia para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico sin receptor del factor de crecimiento epidérmico ni aberraciones tumorales genómicas de la quinasa del linfoma anaplásico.
Criterios de inclusión
• Esperanza de vida ≥ 3 meses.
• Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) estadio IV documentado patológicamente.
• Pruebas negativas para mutaciones EGFR y ALK.
• Sin alteraciones genómicas accionables (ROS1, NTRK, BRAF, RET u otros oncogenes con terapias aprobadas).
• Sin tratamiento sistémico previo para enfermedad metastásica.
• Enfermedad medible según RECIST v1.1.
• Estado funcional ECOG 0–1.
• Función orgánica adecuada.
Criterios de exclusión
• Histología mixta CPNM + cáncer de pulmón de células pequeñas.
• Embarazo, lactancia o planificación de lactancia durante el estudio.
• Tratamiento previo con inmunoterapia (anti-PD-1, anti-PD-L1 u otros inhibidores de checkpoint).
• Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio o sus componentes.
• Otra neoplasia maligna activa o diagnosticada en los últimos 3 años.
• Enfermedad autoinmune activa que haya requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
• Uso crónico de corticoides sistémicos.
• Retención significativa de líquidos en tercer espacio.
• Metástasis cerebrales sin tratar o meningitis carcinomatosa.
• Enfermedad inflamatoria intestinal activa (colitis ulcerosa o Crohn) o perforación gastrointestinal reciente (≤6 meses).