NCT06162572
Servier Bio-Innovation LLC
Cáncer de pulmón de células no pequeñas
PD-L1 ≥ 50%
Mutaciones
Primera
Número de línea
Mestastásico o localmente avanzado
Estadío
Estudio multicéntrico de fase 1b/2, de etiqueta abierta, sobre combinaciones de inmunoterapia seleccionadas en participantes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado no tratado previamente con alta expresión de PD-L1.
Criterios de inclusión
• Paciente adulto ≥ 18 años.
• Consentimiento informado por escrito.
• CPCNP localmente avanzado, documentado histológicamente (escamoso o no escamoso) o citológicamente, no apto para resección quirúrgica ni quimiorradiación definitiva, o CPCNP metastásico.
• Sin tratamiento sistémico previo para CPCNP localmente avanzado o metastásico.
• Alta expresión de PD-L1 en células tumorales (TPS ≥ 50%) determinada mediante una prueba aprobada.
• Estado funcional ECOG 0–1.
• Enfermedad medible según RECIST v1.1.
Criterios de exclusión
• Tumores con mutaciones conductoras/aberraciones genéticas con terapias dirigidas aprobadas en primera línea (p. ej., EGFR, ALK, ROS1).
• Terapia previa con inhibidores de puntos de control inmunitario.
• Metástasis cerebrales activas.
• Infección activa y no controlada por VHB o VHC.
• Infección por VIH no controlada (se permiten participantes con VIH controlado: carga viral indetectable y CD4 > 350).
• Enfermedad autoinmune activa o inmunodeficiencia conocida o sospechada.
• Antecedentes de hipersensibilidad a componentes del medicamento en investigación u otros anticuerpos monoclonales.
• Antecedentes de EPI, fibrosis pulmonar idiopática, neumonitis inducida por fármacos, neumonitis idiopática o neumonitis activa ≥ grado 2.
• Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal o colitis ≥ grado 2.
• Antecedentes de linfohistiocitosis hemofagocítica.
• Terapia crónica con esteroides sistémicos (>10 mg/día de prednisona o equivalente).
• Infección clínicamente significativa según criterio del investigador.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• Antecedentes de trasplante de órganos alogénicos (células madre u órganos sólidos).
• Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, impida la participación segura en el estudio.