NCT06305754
Merck Sharp & Dohme LLC
Cáncer de pulmón de células no pequeñas
EGFR
Mutaciones
Segunda
Número de línea
Mestastásico o localmente avanzado
Estadío
Estudio de fase 3, aleatorizado y abierto, de MK-2870 frente a dobletes de platino en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) no escamoso avanzado con mutación del EGFR que han progresado con inhibidores previos de la tirosina quinasa del EGFR.
Criterios de inclusión
• CPNM no escamoso confirmado histológica o citológicamente en estadio avanzado.
• Recuperación de eventos adversos (EA) de terapias previas a Grado ≤1 o al inicio.
• HBsAg positivo elegible si recibió terapia antiviral ≥4 semanas y carga viral indetectable.
• Antecedentes de VHC elegibles si carga viral indetectable.
• VIH permitido si está bien controlado y con TAR.
• Esperanza de vida ≥ 3 meses.
Criterios de exclusión
• CPNM con histología predominantemente escamosa.
• Antecedentes de segunda neoplasia, salvo que el tratamiento haya sido potencialmente curativo y sin evidencia de enfermedad por ≥3 años.
• Neuropatía periférica de grado ≥2.
• Antecedentes de ojo seco grave, enfermedad grave de glándulas de Meibomio, blefaritis o enfermedad corneal grave que impida o retrase la cicatrización corneal.
• Enfermedad inflamatoria intestinal activa que requiera medicación inmunosupresora, o antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal.
• Enfermedad cardiovascular o cerebrovascular significativa no controlada.
• Radioterapia previa dentro de las 2 semanas antes de iniciar la intervención del estudio, o toxicidades relacionadas que requirieron corticosteroides.
• Vacuna viva o atenuada administrada dentro de los 30 días previos a la primera dosis (se permiten vacunas inactivadas).
• Radioterapia pulmonar >30 Gy en los últimos 6 meses.
• Metástasis activas conocidas en el sistema nervioso central (SNC) o meningitis carcinomatosa.
• Infección activa que requiera terapia sistémica.
• Antecedentes de neumonitis o enfermedad pulmonar intersticial no infecciosa que requirió esteroides, o EPI actual.
• VIH con antecedentes de sarcoma de Kaposi o enfermedad de Castleman multicéntrica.
• Coinfección activa por VHB y VHC.
• Antecedentes de trasplante alogénico de tejido u órgano sólido.
• Pacientes que no se hayan recuperado adecuadamente de una cirugía mayor o con complicaciones quirúrgicas en curso.