NCT06875310
Mirati Therapeutics Inc.
Cáncer de pulmón de células no pequeñas
KRAS G12C
Mutaciones
Primera
Número de línea
Mestastásico o localmente avanzado
Estadío
Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de fase 3 de adagrasib más pembrolizumab más quimioterapia frente a placebo más pembrolizumab más quimioterapia en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso, localmente avanzado o metastásico, sin tratamiento previo, con mutación KRAS G12C (KRYSTAL-4).
Criterios de inclusión
• Diagnóstico histológico o citológico de CPNM no escamoso con mutación KRAS G12C confirmada mediante muestra tumoral o ADNct.
• Enfermedad localmente avanzada o metastásica.
• Al menos una lesión medible por TC o RM según criterios RECIST v1.1.
• No se ha administrado tratamiento anticanceroso sistémico previo para enfermedad avanzada/metastásica.
• No candidato a tratamiento definitivo (quimiorradiación o resección quirúrgica completa).
• Metástasis cerebrales asintomáticas permitidas, incluidas no tratadas; metástasis no tratadas deben tener ≤ 20 mm de diámetro.
• Cualquier expresión de PD-L1 (0–100 %) determinada por VENTANA PD-L1 (SP263), Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx o Agilent PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.
Criterios de exclusión
• Enfermedad autoinmune o inflamatoria activa que requiera tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
• Afecciones cardiovasculares significativas o no controladas en los 6 meses previos, activas o con riesgo de recurrencia.
• Función hepática o medular inadecuada, o anomalías en el ECG.
• Tratamiento con medicación concomitante que prolongue QTc y no pueda modificarse antes del ingreso.
• Tratamiento previo dirigido a KRAS G12C (p. ej., sotorasib, adagrasib) en cualquier contexto.
• Otra afección médica o psiquiátrica grave, aguda o crónica, o anomalía de laboratorio que aumente el riesgo de participación.
• Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión según el protocolo.