NCT06899126
Daiichi Sankyo
Cáncer de pulmón de células no pequeñas
HER2, PD-L1 < 50%
Mutaciones
Primera
Número de línea
Mestastásico o localmente avanzado
Estadío
Ensayo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado y abierto de trastuzumab deruxtecán en combinación con pembrolizumab frente a quimioterapia con platino en combinación con pembrolizumab, como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso, localmente avanzado, irresecable o metastásico con sobreexpresión de HER2 y PD-L1 TPS <50 % (DESTINY-Lung06).
Criterios de inclusión
• Consentimientos informados firmados (cribado tisular, principal y PGx opcional; y consentimiento de pareja embarazada si aplica).
• Edad ≥ 18 años.
• Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) no escamoso, localmente avanzado irresecable o metastásico.
• Estadio IV o estadio IIIB/IIIC no candidato a cirugía ni quimiorradiación definitiva.
• Sin alteraciones genómicas accionables con terapias disponibles en primera línea (incluye ausencia de mutación HER2 conocida).
• Histología mixta permitida si predomina adenocarcinoma.
• Sin tratamiento sistémico previo para CPNM avanzado/metastásico.
• Tratamiento adyuvante/neoadyuvante previo permitido si:
– Finalizó ≥ 6 meses antes del inicio del estudio.
– No hubo progresión durante ni dentro de los 6 meses posteriores.
• Disponibilidad de muestra tumoral no irradiada (archivo o nueva biopsia) para evaluación central de HER2 y PD-L1.
Criterios de exclusión
• Infarto de miocardio en los últimos 6 meses o insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (NYHA II–IV).
• QTc prolongado > 480 ms en ECG de selección.
• Antecedentes o presencia actual de neumonitis o enfermedad pulmonar intersticial no infecciosa que requirió esteroides.
• Enfermedad pulmonar clínicamente significativa (p. ej., embolia pulmonar reciente, asma grave, EPOC grave, enfermedad pulmonar restrictiva, derrame pleural relevante).
• Neumonectomía completa previa.