NCT07128199
Taiho Oncology, Inc.
Cáncer de pulmón de células no pequeñas
EGFR
Mutaciones
Primera
Número de línea
Enfermedad localizada resecable
Estadío
Estudio de fase 3 aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y multicéntrico de zipalertinib más quimioterapia adyuvante frente a placebo más quimioterapia adyuvante en pacientes con CPNM en estadio IB-IIIA con mutaciones poco frecuentes del EGFR tras resección tumoral completa (REZILIENT4)
Criterios de inclusión
• Diagnóstico histológico confirmado de CPNM primario, predominantemente no escamoso.
• Estado de EGFRmt documentado mediante laboratorio certificado (CLIA en EE. UU. o acreditado fuera de EE. UU.), incluyendo:
– Mutaciones de inserción en el exón 20 (ex20ins)
– Otros EGFRmt poco comunes no ex20ins (p. ej., G719X, L861Q, S768I)
• RM o TC cerebral realizada antes de la cirugía; se permite realizarla antes de la aleatorización si no se hizo previamente.
• Resección quirúrgica completa del CPNM primario con márgenes negativos, mediante toracotomía o cirugía torácica videoasistida (VATS).
• Clasificación postoperatoria estadio IB, IIA, IIB o IIIA (AJCC, 9.ª edición).
• Recuperación completa de la cirugía al momento de la aleatorización.
• Estado funcional ECOG PS 0 o 1.
• Tejido tumoral de archivo disponible, suficiente para evaluar EGFRmt y, cuando sea posible, otros biomarcadores.
Criterios de exclusión
• Participación en otro ensayo clínico o investigación médica no compatible con este estudio.
• Tratamiento con zipalertinib (TAS6417/CLN-081) u otros inhibidores de EGFR en cualquier momento.
• Radioterapia preoperatoria, posoperatoria o planificada para el cáncer de pulmón actual.
• Tratamiento anticanceroso sistémico previo, incluyendo terapia en investigación (p. ej., quimioterapia neoadyuvante) para el CPNM.
• Cirugía mayor (excepto acceso vascular) en las 4 semanas previas a la primera dosis del estudio.
• Medicamentos, suplementos o preparados que sean inductores/inhibidores moderados o potentes de CYP3A4 en los 7 días previos a la primera dosis.
• Fármaco en investigación recibido dentro de las cinco vidas medias del compuesto o materiales relacionados.
• Solo haber sido sometido a segmentectomías o resecciones en cuña.
• Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis, inducida por fármacos o activa clínicamente.
• Función cardíaca deteriorada o enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
• Incapacidad para tragar comprimidos o alteraciones gastrointestinales que afecten absorción de zipalertinib.
• Antecedentes de otros cánceres, salvo:
– Cáncer de piel no melanoma tratado
– Cáncer in situ tratado curativamente
– Otros cánceres tratados curativamente sin evidencia de enfermedad >5 años y bajo riesgo de recurrencia
• Antecedentes de hepatitis B, hepatitis C o VIH inestable/no controlado.
• Trastornos hemorrágicos activos.
• Hipersensibilidad conocida:
– A zipalertinib/placebo o fármacos similares
– A fármacos que contienen platino (cisplatino, carboplatino), pemetrexed o excipientes de estos
• Contraindicaciones para fármacos que contienen platino o pemetrexed según fichas técnicas locales.
• No puede o no desea tomar suplementos de dexametasona, ácido fólico o vitamina B12 durante tratamiento con pemetrexed.