NCT06745323
Amgen
Cáncer de pulmón de células pequeñas
No aplica
Mutaciones
Segunda
Número de línea
Mestastásico o localmente avanzado
Estadío
Estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto y de fase 2 sobre la dosificación de tarlatamab en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) (DeLLphi-309)
Criterios de inclusión
• Consentimiento informado firmado.
• Edad ≥ 18 años (o mayoría de edad legal local).
• Cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) confirmado histológica o citológicamente, con progresión o recaída.
• Progresión o recaída tras tratamiento basado en platino.
• Enfermedad medible según RECIST 1.1.
• ECOG 0–1.
• Esperanza de vida ≥ 12 semanas.
• Función orgánica adecuada.
Criterios de exclusión
• CPCP transformado desde CPNM (incluye EGFR-mutado transformado).
• Metástasis sintomáticas en SNC o enfermedad leptomeníngea.
• Otra neoplasia maligna en los últimos 2 años (con excepciones del protocolo).
• Neumonitis activa o enfermedad pulmonar intersticial no infecciosa.
• Enfermedad autoinmune activa que requirió tratamiento sistémico en los últimos 2 años o necesidad de inmunosupresión.
• Trasplante previo de órgano sólido.
• Infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (NYHA II) o trombosis arterial (ACV/AIT) en los últimos 6 meses.
• Infecciones virales activas o infecciones sistémicas activas/no controladas.
• Uso reciente de antibióticos parenterales.
• Eventos graves o potencialmente mortales relacionados con inmunoterapia previa.
• Cirugía mayor dentro de los 21 días previos.
• Tratamiento anticancerígeno reciente (≤ 30 días; quimioterapia convencional ≤ 14 días).
• Inscripción previa en estudios con tarlatamab o inhibidores de DLL3.
• Terapia anticancerígena concomitante no permitida.
• Uso de corticoides sistémicos o inmunosupresores recientes.
• Vacunas vivas recientes.
• Participación simultánea o reciente en otro ensayo clínico.
• Embarazo, lactancia o falta de métodos anticonceptivos adecuados (según protocolo).
• Hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio.
• Condición clínica que comprometa seguridad, adherencia o finalización del estudio.