NCT06170788
Merck Sharp & Dohme LLC
Cáncer de pulmón de células no pequeñas, escamoso o no escamoso
PD-L1 ≥ 50%
Mutaciones
Primera
Número de línea
Mestastásico
Estadío
Estudio de fase 3, aleatorizado y abierto, de MK-2870 en combinación con pembrolizumab en comparación con pembrolizumab en monoterapia como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico con una TPS de PD-L1 superior o igual al 50 % (TroFuse-007).
Criterios de inclusión
• CPNM escamoso o no escamoso confirmado histológica o citológicamente.
• Sin indicación de terapia dirigida primaria para EGFR, ALK o ROS1.
• Expresión de PD-L1 ≥50% en células tumorales (confirmada por laboratorio central).
• ECOG 0–1.
• Esperanza de vida ≥ 3 meses.
• VIH permitido si está bien controlado y con TAR.
Criterios de exclusión
• CPCP o tumores mixtos con componente de células pequeñas.
• Neuropatía periférica ≥ grado 2 o neuropatía progresiva.
• Enfermedad ocular grave (ojo seco severo, glándulas de Meibomio, blefaritis grave, enfermedad corneal).
• Enfermedad inflamatoria intestinal activa o antecedentes relevantes.
• Enfermedad cardiovascular o cerebrovascular significativa no controlada (últimos 6 meses).
• Tratamiento sistémico previo para CPCNP metastásico.
• Terapia previa con anti–PD-1 / PD-L1 / PD-L2 o inmunoterapia T.
Permitida solo si fue neoadyuvante/adyuvante y finalizó ≥12 meses antes.
• Terapia sistémica anticancerígena dentro de las 4 semanas previas.
• Radioterapia pulmonar >30 Gy en los últimos 6 meses.
• Radioterapia dentro de las 2 semanas previas o toxicidad que requirió esteroides.
• Vacuna viva o atenuada en los últimos 30 días.
• Inmunodeficiencia o uso crónico de esteroides sistémicos.
• Metástasis activas en SNC o carcinomatosis leptomeníngea.
• Hipersensibilidad a sacituzumab tirumotecan, pembrolizumab u otros biológicos.
• Enfermedad autoinmune activa con tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
• Antecedentes de neumonitis/EPI que requirió esteroides o EPI actual.
• Infección activa que requiera tratamiento sistémico.
• Coinfección activa VHB + VHC.
• VIH con antecedentes de sarcoma de Kaposi o enfermedad de Castleman.
• Trasplante alogénico previo.
• Uso obligatorio de inhibidores o inductores potentes de CYP3A4.