NCT04928846
AbbVie
Cáncer de pulmón de células no pequeñas
c-MET
Mutaciones
Segunda
Número de línea
Mestastásico o localmente avanzado
Estadío
Estudio global, aleatorizado, controlado y abierto de fase 3 sobre Telisotuzumab Vedotin (ABBV-399) frente a Docetaxel en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas, no escamoso, localmente avanzado/metastásico, con sobreexpresión de c-Met y EGFR de tipo salvaje, previamente tratado.
Criterios de inclusión
• Cáncer de pulmón no microcítico no escamoso, localmente avanzado o metastásico.
• Sobreexpresión de c-MET (IHC SP44).
• Muestra tumoral disponible (archivo o fresca).
• Enfermedad medible (RECIST 1.1).
• ECOG 0–1.
• Expectativa de vida ≥12 semanas.
• Máximo 1 línea previa de quimioterapia citotóxica sistémica.
• Progresión tras al menos una línea previa de tratamiento para enfermedad avanzada.
• Tratamiento previo acorde al perfil molecular (quimio, inmunoterapia y/o terapias dirigidas según corresponda).
• Candidato a tratamiento con docetaxel.
• Metástasis cerebrales permitidas solo si tratadas y estables, asintomáticas y con corticoides ≤10 mg prednisona (o descenso).
Criterios de exclusión
• Metástasis cerebrales nuevas sin tratar o enfermedad leptomeníngea.
• Tipos histológicos: adenoescamoso, neuroendocrino o con rasgos sarcomatoides.
• Mutación activadora de EGFR.
• Tratamiento previo con terapias dirigidas a c-MET, telisotuzumab vedotin o ADCs con MMAE.
• Tratamiento previo con docetaxel.
• Antecedentes de otro cáncer activo (se permiten tumores curados ≥2 años, cáncer de piel no melanoma, lentigo maligno o carcinoma in situ tratados).
• Antecedentes o presencia actual de neumonitis significativa o fibrosis pulmonar idiopática (excepto fibrosis localizada post radiación).
• Efectos adversos ≥ grado 2 no resueltos de tratamientos previos (excepto alopecia o anemia).
• Cirugía mayor en los últimos 21 días.
• Otras condiciones médicas relevantes que puedan afectar la seguridad o participación.