NCT05668650
Elea Phoenix S.A.
Cáncer de pulmón de células no pequeñas
PD-L1 ≥ 50%
Mutaciones
Primera
Número de línea
Mestastásico
Estadío
Estudio aleatorizado, multicéntrico, multinacional y doble ciego para evaluar la farmacocinética, la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de MB12 (biosimilar propuesto de pembrolizumab) frente a Keytruda® en pacientes con CPNM en estadio IV.
Criterios de inclusión
• Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento.
• Edad ≥18 años.
• Peso ≥50 kg.
• CPNM no escamoso estadio IV, sin tratamiento sistémico previo.
• Derrame pleural o pericárdico solo si se confirma maligno.
• Al menos una lesión medible según RECIST 1.1.
• Expresión PD-L1 ≥50% determinada localmente por IHQ.
• Esperanza de vida ≥3 meses.
• ECOG 0–1.
• Función hepática, renal, hematológica, endocrina y de coagulación adecuada.
• Prueba de COVID-19 negativa dentro de 24 h previas a la aleatorización.
• Sin antecedentes de neoplasia maligna previa relevante (excepciones curativas >3 años).
• Mujeres en edad fértil y hombres deben usar anticoncepción efectiva durante el estudio y 6 meses posteriores.
• No donar óvulos o semen durante el estudio y 6 meses posteriores.
Criterios de exclusión
• No puede cumplir con visitas, medicación o procedimientos del estudio.
• CPNM predominantemente escamoso o con elementos de células pequeñas.
• Participación en otro ensayo dentro de 4 semanas o 5 vidas medias previas.
• Mutaciones tratables con terapias aprobadas disponibles.
• Metástasis activas en SNC o meningitis carcinomatosa.
• Uso reciente de esteroides o medicación inmunosupresora (>10 mg prednisona o equivalente).
• Tratamiento previo con anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 u otros anticuerpos inmunomoduladores.
• Quimioterapia, terapia biológica o cirugía mayor en las 3 semanas previas.
• Radioterapia torácica >30 Gy en los últimos 6 meses.
• Hipersensibilidad conocida a anticuerpos monoclonales.
• Enfermedad autoinmune activa que requirió tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
• Enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis que requiera esteroides.
• Infección activa o que requirió tratamiento IV en los últimos 30 días.
• Vacunas con virus vivos en los últimos 30 días (permitidas vacunas inactivadas).
• VIH, tuberculosis activa, hepatitis B o C activas.
• Trasplante alogénico de órgano/tejido sólido.
• Trastornos psiquiátricos que afecten cooperación.
• Consumo reciente de drogas ilegales o abuso de sustancias.
• Embarazo, lactancia o planificación de embarazo hasta 120 días después de la última dosis.
• Familiar cercano o personal del centro de investigación involucrado en el estudio.