NCT05920356
Amgen
Cáncer de pulmón de células no pequeñas
KRAS G12C, PD-L1 < 1%
Mutaciones
Primera
Número de línea
Mestastásico o localmente avanzado
Estadío
Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado y abierto que evalúa la eficacia de la combinación de sotorasib y doblete de platino frente a la combinación de pembrolizumab y doblete de platino como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso en estadio IV o estadio avanzado IIIB/C, negativo para PD-L1 y positivo para KRAS p.G12C (CodeBreaK 202).
Criterios de inclusión
• Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) no escamoso confirmado por biopsia.
• Enfermedad localmente avanzada (IIIB/IIIC) o metastásica (estadio IV).
• Presencia de mutación KRAS G12C.
• PD-L1 negativo.
• Sin tratamiento sistémico previo para enfermedad avanzada o metastásica.
• Estado funcional ECOG 0–1.
Criterios de exclusión
• Histología escamosa predominante o componente neuroendocrino (células pequeñas o grandes).
• Tumores con otras alteraciones moleculares accionables con terapia dirigida aprobada en primera línea.
• Metástasis cerebrales sintomáticas.
• Enfermedad gastrointestinal que impida la toma de medicación oral.
• Evento cardíaco reciente (infarto en los últimos 6 meses, arritmias inestables o angina inestable).
• Tratamiento previo con inhibidores de KRAS G12C.