NCT06151574
Boehringer Ingelheim
Cáncer de pulmón de células no pequeñas
HER2
Mutaciones
Primera
Número de línea
Mestastásico
Estadío
Beamion LUNG 2: Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto, de fase III y con control activo que evalúa la administración oral de zongertinib (BI 1810631) en comparación con el tratamiento de referencia como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso, no escamocelular, no resecable, localmente avanzado o metastásico que alberga mutaciones del dominio de la tirosina quinasa HER2.
Criterios de inclusión
• Formulario de consentimiento informado (FCI) firmado y fechado, siguiendo las Buenas Prácticas Clínicas (ICH-BPC) y la legislación local.
• Pacientes ≥18 años al momento de la firma del FCI.
• Diagnóstico histológico o citológico confirmado de CPNM no escamoso avanzado o metastásico.
• Mutación documentada de HER2 en el dominio tirosina quinasa (TKD) según laboratorio local.
• Envío de muestra de tejido tumoral de archivo al laboratorio central para confirmar retrospectivamente HER2; si no hay tejido disponible, se puede aceptar en casos excepcionales con acuerdo escrito del patrocinador.
• Pacientes sin tratamiento sistémico previo para enfermedad irresecable, localmente avanzada o metastásica, y no elegibles para terapia curativa.
• Presencia de al menos una lesión medible según RECIST 1.1, evaluada por el investigador o radiólogo del centro local.
• Elegibles para recibir quimioterapia doble basada en platino (cisplatino/pemetrexed o carboplatino/pemetrexed) junto con pembrolizumab, según el RCP/Información del Producto.
Criterios de exclusión
• Neoplasias malignas previas o concomitantes en los últimos 5 años, excepto:
Cáncer de piel no melanoma tratado eficazmente.
Carcinoma in situ de cuello uterino tratado eficazmente.
Carcinoma ductal in situ tratado eficazmente.
Otra neoplasia tratada eficazmente con tratamiento local curativo.
• Tumores con alteraciones tratables con terapia aprobada disponible.
• Enfermedad pulmonar grave intercurrente clínicamente significativa según evaluación del investigador.
• Pacientes que deben o desean continuar tomando medicamentos restringidos o fármacos que puedan interferir con la seguridad o evaluación del ensayo.
• Cirugía mayor en las 4 semanas previas a la aleatorización o planificada en los 6 meses posteriores (p. ej., reemplazo de cadera).
• Antecedentes o condiciones concomitantes que comprometan la capacidad del paciente para cumplir el ensayo o interfieran con la evaluación de seguridad y eficacia.
• Anomalías cardiovasculares relevantes:
Hipertensión no controlada.
Insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV NYHA.
Angina inestable o arritmia mal controlada.
Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o embolia pulmonar en los últimos 6 meses.
• Anomalías importantes en ECG en reposo (por ejemplo, bloqueo completo de rama izquierda o bloqueo cardíaco de tercer grado).
• Otros criterios de exclusión adicionales según el protocolo.