NCT06345729
Merck Sharp & Dohme LLC
Cáncer de pulmón de células no pequeñas
KRAS G12C,PD-L1 ≥ 50%
Mutaciones
Primera
Número de línea
Mestastásico o localmente avanzado
Estadío
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego de fase 3 de MK-1084 en combinación con pembrolizumab en comparación con pembrolizumab más placebo como tratamiento de primera línea para participantes con CPNM localmente avanzado o metastásico con mutación KRAS G12C y TPS PD-L1 ≥50 % (KANDLELIT-004)
Criterios de inclusión
Tiene diagnóstico histológico o citológico de cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP).
Tiene un CPCNP en estadio IIIB/IIIC de reciente diagnóstico, no apto para resección curativa ni quimioterapia/radioterapia curativa, según lo determinado por un comité multidisciplinario de tumores o por un oncólogo radioterapeuta, cirujano y oncólogo médico, o en estadio IV (M1a, M1b o M1c) según el Manual de Estadificación del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC), versión 8.
Proporciona una muestra de tejido tumoral de archivo (≤5 años) o una biopsia por punción, incisión o escisión de una lesión tumoral no irradiada previamente, obtenida recientemente, para permitir la realización de pruebas de laboratorio central sobre el estado de la mutación G12C del sarcoma de rata Kirsten (KRAS), el estado de PD-L1 y la investigación de biomarcadores.
Si ha presentado eventos adversos (EA) debido a terapias anticancerígenas previas, debe haberse recuperado a < Grado 1 o al inicio.
Si está infectado por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), debe tener el VIH bien controlado y recibir terapia antirretroviral. (TAR)
Si el resultado del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) es positivo, ha recibido terapia antiviral contra el virus de la hepatitis B (VHB) durante al menos 4 semanas y tiene una carga viral del VHB indetectable.
Si un participante tiene antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC), la carga viral del VHC es indetectable.
Criterios de exclusión
Tiene diagnóstico de cáncer de pulmón de células pequeñas. En el caso de tumores mixtos, si se presentan elementos de células pequeñas, el participante no es elegible.
Tiene enfermedad inflamatoria intestinal activa que requiere medicación inmunosupresora o antecedentes claros de enfermedad inflamatoria intestinal.
Tiene antecedentes conocidos o activos de síndrome paraneoplásico neurológico.
Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica, con excepciones.
Tiene enfermedad cardiovascular o cerebrovascular significativa no controlada.
Tiene uno o más de los siguientes hallazgos/afecciones oftalmológicas: presión intraocular >21 mmHg y/o cualquier diagnóstico de glaucoma, diagnóstico de retinopatía serosa central, oclusión de la vena retiniana u oclusión de la arteria retiniana, diagnóstico de enfermedad degenerativa de la retina.
Ha recibido terapia sistémica anticancerígena previa para su CPNM localmente avanzado o metastásico.
Ha recibido radioterapia pulmonar >30 Gray dentro de los 6 meses previos al inicio de la intervención del estudio.
Ha recibido radioterapia dentro de las 2 semanas previas al inicio de la intervención del estudio. Los participantes deben haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con la radiación, no haber requerido corticosteroides ni haber tenido neumonitis por radiación.
Tienen metástasis activas en el sistema nervioso central o meningitis carcinomatosa.
Tienen una neoplasia maligna adicional que esté progresando o haya requerido tratamiento activo en los últimos 3 años.
Tienen una enfermedad autoinmune activa que haya requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
Tienen antecedentes de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa) que haya requerido esteroides o padecen neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial.
Tienen infección por VIH y antecedentes de sarcoma de Kaposi o enfermedad de Castleman multicéntrica.
Tienen antecedentes de trasplante de tejido alogénico/órgano sólido.
No se han recuperado completamente de las secuelas de una cirugía mayor.