NCT06726265
Immutep S.A.S
Cáncer de pulmón de células no pequeñas
Sin mutaciones accionables
Mutaciones
Primera
Número de línea
Mestastásico o localmente avanzado
Estadío
TACTI-004, un ensayo de fase 3, doble ciego, aleatorizado en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado/metastásico que reciben eftilagimod alfa (agonista del MHC de clase II) en combinación con pembrolizumab (antagonista de PD-1) y quimioterapia.
Criterios de inclusión
• Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento.
• Edad ≥18 años.
• CPNM avanzado o metastásico (IIIB/C o IV) no elegible para tratamiento curativo ni terapia dirigida aprobada.
• Sin tratamiento sistémico previo para enfermedad avanzada/metastásica.
• Muestra de tejido tumoral disponible (archivo, núcleo reciente o biopsia no irradiada).
• Resultado de PD-L1 del laboratorio central (IHC 22C3 pharmDx) disponible.
• Mujeres en edad fértil: prueba de embarazo negativa, no amamantar, anticoncepción altamente efectiva, no donar óvulos.
• Hombres: anticoncepción altamente efectiva, no donar esperma durante y después del estudio según regulación local.
• ECOG 0–1.
• Supervivencia esperada >3 meses.
• Enfermedad medible según RECIST 1.1.
• Recuperación de eventos adversos previos ≤Grado 1 (algunos Grado 2 tolerados según criterio).
• Recuperación adecuada de cirugía mayor previa.
• Hepatitis B/C controlada, VIH bien controlado con TAR.
• Función orgánica adecuada.
Criterios de exclusión
• Requerir otra terapia antineoplásica durante el estudio.
• Radioterapia previa <2 semanas o con toxicidad que requiera corticosteroides.
• Alteraciones moleculares tratables: EGFR activadora, ALK+, ROS1+.
• Terapia sistémica o cirugía mayor en 3 semanas previas; agente en investigación en 4 semanas previas.
• Radioterapia pulmonar >30 Gy en 6 meses previos.
• Terapia adyuvante/neoadyuvante o anti-PD-1/PD-L1/L2/LAG-3 en 12 meses previos (excepto casos específicos curativos ≥12 meses).
• Quimioterapia a dosis altas que requiera rescate con células madre.
• Metástasis activas en SNC o meningitis carcinomatosa (excepto cerebrales tratadas y estables).
• Infección activa que requiera terapia IV en 4 semanas previas.
• Enfermedad cardíaca grave o no controlada en 6 meses previos (infarto, angina inestable, arritmia ≥Grado 2, ICC III–IV NYHA, ACV, embolia pulmonar).
• Neumonitis/EPI actual o previa que requirió esteroides.
• Enfermedad autoinmune activa que requirió tratamiento sistémico en últimos 2 años.
• Inmunodeficiencia o esteroides >10 mg prednisona en 7 días previos.
• Infección activa por hepatitis B, C o VIH (con sarcoma de Kaposi o enfermedad de Castleman).
• Trasplante alogénico de órgano/tejido sólido.
• Hipersensibilidad a eftilagimod alfa, pembrolizumab, quimioterapia basada en platino o excipientes.
• Vacuna viva o atenuada en 30 días previos.
• Enfermedad potencialmente mortal no relacionada con el cáncer.