NCT06117774
Amgen
Cáncer de pulmón de células pequeñas
No aplica
Mutaciones
Segunda
Número de línea
Limitado
Estadío
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de fase 3 sobre la terapia con tarlatamab en sujetos con carcinoma microcítico de células pequeñas en estadio limitado que no han progresado después de la quimiorradioterapia concurrente
Criterios de inclusión
• Adultos ≥18 años.
• Cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado (LS-SCLC).
• Tratados con quimiorradioterapia concurrente.
• Sin progresión tras quimiorradiación (RC, RP o EE).
• ECOG 0–1.
• Función orgánica adecuada.
• Toxicidades de quimiorradiación resueltas (≤ grado 1).
Esperanza de vida mínima de 12 semanas.
Función orgánica adecuada.
Las toxicidades atribuidas a la quimiorradioterapia concurrente se resolvieron a grado ≤ 1, a menos que se especifique lo contrario. Excluye alopecia y fatiga.
Criterios de exclusión
Relacionadas con enfermedad
• CPCP en estadio extenso.
• Histología mixta o transformación desde CPCNP.
• Enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis activa.
• Otra neoplasia reciente (últimos 2 años, con excepciones).
Cardiovasculares / trombóticas
• IAM reciente o insuficiencia cardíaca sintomática.
• ACV/AIT en últimos 6 meses.
Infecciones / inmunidad
• VIH o hepatitis activa.
• Infección sistémica activa.
• Uso reciente de inmunosupresores o corticoides sistémicos.
Tratamientos previos
• Radioterapia torácica secuencial (no concurrente).
• Terapia previa contra DLL3.
• Eventos graves previos por inmunoterapia.
• Otra terapia oncológica activa.
Procedimientos / vacunas
• Cirugía mayor reciente (<28 días).
• Vacunas vivas recientes.
Ensayos clínicos
• Participación reciente en otro ensayo.
Reproductivos
• Embarazo, lactancia o sin anticoncepción adecuada.
Otros
• Hipersensibilidad a fármacos del estudio.
• Condiciones que comprometan seguridad o cumplimiento.